Biogen anuncia publicação de revisão por pares dos estudos EMERGE e ENGAGE
CAMBRIDGE, Mass., março de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – A Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) anuncia que o The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease (JPAD) acaba de publicar o manuscrito, revisado por pares, que detalha os dados dos estudos pivotais de fase 3, EMERGE e ENGAGE, para Aduhelm™ (aducanumabe-avwa), em injeção de 100 mg/mL para uso intravenoso na doença de Alzheimer (DA). A publicação inclui resultados de desfechos primário, secundários e terciários nos estudos, bem como os dados de segurança e subestudos de biomarcadores.
Nos Estados Unidos, em junho de 2021, a agência Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para Aduhelm™ (aducanumabe-avwa) como primeiro tratamento para a doença de Alzheimer que aborda uma fisiopatologia definidora da DA. Aduhelm™ (aducanumabe-avwa) é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer e deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer e DA leve (ou demência leve por DA), a população na qual o tratamento foi iniciado nos estudos clínicos. Não existem dados de segurança ou eficácia sobre iniciar o tratamento em estágios mais iniciais ou mais tardios da doença do que os que foram estudados. Esta indicação está aprovada sob aprovação acelerada com base na redução das placas beta-amiloides observada em pacientes tratados com Aduhelm™ (aducanumabe-avwa). A continuidade da aprovação para a indicação do aducanumabe como um tratamento para a doença de Alzheimer pode depender da verificação do benefício clínico em estudo(s) confirmatório(s).
“Estamos felizes que o manuscrito revisado por pares está agora disponível para fornecer aos médicos mais entendimento sobre o uso adequado do Aduhelm,” afirmou Samantha Budd Haeberlein, Ph.D., VP sênior, chefe do desenvolvimento de neurodegeneração na Biogen. “Continuaremos fornecendo aos médicos dados de eficácia e segurança para ajudá-los a tomar a melhor decisão sobre os tratamentos aos pacientes, uma vez que aprendemos com os estudos em andamento e com evidências do mundo real.”
“A publicação de revisão por pares destes dados é uma comprovação sobre a importância dos achados às comunidades científicas e de doença de Alzheimer,” afirmou Dr. Paul Aisen, MD., do Instituto de Pesquisa Terapêutica de Alzheimer, da Universidade do Sul da Califórnia, em San Diego. “A doença de Alzheimer é uma condição incrivelmente complexa e este conjunto de dados é essencial no avanço da compreensão dos resultados de fase 3.”
A publicação pode ser acessada aqui.
Sobre a Biogen
Como pioneira em neurociência, a Biogen pesquisa, desenvolve e oferece terapias inovadoras no mundo todo para pessoas que vivem com doenças neurológicas graves, bem como adjacências terapêuticas relacionadas. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray e os vencedores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Atualmente, a Biogen tem um portfólio líder de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para a atrofia muscular espinhal e também comercializa biosimilares. A Biogen está focada no desenvolvimento de programas de pesquisa em neurociência, que transformará o padrão de atendimento a pacientes em várias áreas de alta necessidade não atendida.
Em 2020, a Biogen lançou uma iniciativa ousada de 20 anos e US$ 250 milhões para abordar as questões profundamente inter-relacionadas de clima, saúde e equidade. Healthy Climate, Healthy Lives™️ visa eliminar os combustíveis fósseis em todas as operações da empresa, construir colaborações com instituições renomadas para avançar a ciência para melhorar os resultados da saúde humana e apoiar comunidades carentes.
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