São Paulo – 16 de feveiro de 2022 – A Biogen Brasil anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União, decisão negativa referente ao registro de novo medicamento para o Aduhelm™ (aducanumabe)1 – desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer. A Biogen localmente está analisando as bases para a negativa da Agência.
“O cenário médico atual relacionado à doença de Alzheimer mostra uma limitação das alternativas de tratamento precoce para pacientes que vivem com essa doença devastadora. No Brasil, onde a prevalência da doença de Alzheimer é ainda maior do que em outros países, essa necessidade médica e social é cada dia mais sentida”, coloca Tatiana Branco, Diretora Médica da Biogen no Brasil. “Reforçamos nosso compromisso de longo prazo com os pacientes que vivem com doença de Alzheimer. Temos um programa robusto de desenvolvimento clínico com foco nessa área terapêutica, e continuaremos a dedicar nossos esforços para trazer soluções ao que hoje é considerada uma crise de saúde pública em escala global. Nossa ciência serve à humanidade, e buscaremos fazer sempre o que for melhor para o paciente”, conclui.
Em junho de 2021 Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, concedeu aprovação acelerada ao Aduhelm™ (aducanumab-avwa) 100 mg/mL para uso intravenoso, como o primeiro tratamento que impacta uma fisiopatologia definidora da doença, ao reduzir as placas beta-amiloide no cérebro. Aduhelm™ também está aprovado nos Emirados Árabes e Qatar.
Aducanumabe, um anticorpo humano monoclonal, primeiro e único tratamento para a doença de Alzheimer. Nos Estados Unidos, essa indicação foi concedida sob aprovação acelerada, sustentada pela redução das placas beta-amiloide nos pacientes tratados com aducanumabe. A continuidade da aprovação para a esta indicação pode depender da verificação do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s). Desde outubro de 2017, a Biogen e a Eisai Co., Ltd. têm colaborado no desenvolvimento e comercialização de aducanumabe globalmente.
A doença de Alzheimer é uma condição neurológica progressiva que prejudica o pensamento, a memória e a independência, levando à morte prematura. A doença atualmente não pode ser interrompida, retardada ou evitada e é uma crescente crise de saúde global, afetando aqueles que vivem com a doença e suas famílias.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Alzheimer, e o número aumentará nos próximos anos, ultrapassando os recursos de saúde necessários para gerenciá-la e custando bilhões de dólares. A doença de Alzheimer é suspeita de representar de 60-70% dos casos de demência. No Brasil, projeções indicam que a prevalência média da doença de Alzheimer seja mais alta que a média mundial, além de ser uma das principais causas de morte entre idosos.
A doença de Alzheimer caracteriza-se pelo acúmulo anormal de placas beta-amiloides tóxicas no cérebro, que pode se iniciar cerca de 20 anos antes de os pacientes apresentarem sintomas da doença. O comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer é um dos estágios iniciais da doença, quando os sintomas começam a ser mais visíveis e podem ser detectados e diagnosticados. Os esforços de pesquisa atuais estão focados em detectar e tratar os pacientes o mais cedo possível para a melhor chance de desacelerar ou interromper a progressão da doença de Alzheimer.
Como pioneiros em neurociência a Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves, assim como terapias sintomáticas relacionadas a essas doenças. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e pelos ganhadores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp. Hoje a Biogen possui o portfólio líder de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu a primeira terapia aprovada para atrofia muscular espinhal, e em alguns países, está fornecendo o primeiro e único tratamento que impacta uma fisiopatologia definidora da doença de Alzheimer.
A Biogen também comercializa, em algumas regiões, biossimilares, e se concentra no avanço do pipeline mais diversificado da indústria em neurociência, que transformará o padrão de cuidado para pacientes com grande necessidade médica necessidade não atendida.
Em 2020, a Biogen lançou uma iniciativa ambiciosa de 20 anos e de 250 milhões de dólares intimamente racionada às agendas de clima, saúde e equidade. Healthy Climate, Healthy Lives™ tem como objetivo eliminar os combustíveis fósseis em todas as operações da empresa, construir parcerias com instituições renomadas para o avanço da ciência com impacto na saúde humana e apoiar comunidades em situação de vulnerabilidade.
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Biogen Brasil
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