Nota de esclarecimento - Falsificação do Tysabri® (natalizumabe)

Nota de esclarecimento:

A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (“Biogen”) esclarece que:

• A companhia, por meio do serviço de atendimento ao consumidor (SAC), tomou conhecimento da suspeita de falsificação de duas unidades do medicamento Tysabri® (natalizumabe), indicado como terapia única no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.¹
• As falsificações dos produtos foram confirmadas após análise seguindo os protocolos de qualidade e segurança da companhia, nas quais, foram observadas:
  • Ausência do braille na embalagem secundária e diferenças nas perfurações do selo de segurança; Erros ortográficos no endereço da filial da empresa, responsável pela importação e comercialização do medicamento;
  • Diferenças na formatação e cor do texto nos produtos falsificados quando comparados com o medicamento autêntico e original aprovado pela empresa, incluindo, diferenças na fonte e tamanho da letra, e na cor da faixa laranja e azul;
  • Discrepâncias no rótulo (embalagem primária) e no cartucho (embalagem secundária);
  • Uso de numeração de lotes incompatíveis com a embalagem.
• Através da rastreabilidade dos lotes (1428067 e FF00336), com validade (abril de 2025 e janeiro de 2026, respectivamente), foi possível identificar as falsificações dos produtos, ressaltando que:
  • Os lotes (1428067 e FF00336), foram produzidos e fornecidos, exclusivamente ao Ministério da Saúde - SUS na embalagem verde, e não foram disponibilizados para comercialização em embalagens brancas (destinadas ao mercado privado), através de distribuidoras homologadas pela Biogen Brasil.
  • Os medicamentos Tysabri® (natalizumabe), dos lotes 1428067 e FF00336, fornecidos pela Biogen Brasil ao Ministério da Saúde, na embalagem verde, são medicamentos originais, tendo sido fornecidos regularmente pela Biogen Brasil em perfeito estado de uso, e não apresenta riscos à qualidade, eficácia ou segurança do produto.
  • Já os medicamentos Tysabri® (natalizumabe), que possuem os mesmos números de lotes (1428067 e FF00336), na embalagem branca, não devem ser utilizados, pois não são medicamentos originais e não foram fornecidos pela Biogen Brasil nem distribuidores autorizados, portanto, são falsificados.
• Assim que as falsificações foram constatadas, a Biogen comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), via canal de denúncias, de acordo com as diretrizes do órgão sanitário, e tomou as providências policiais cabíveis.²
• Aproveitamos para esclarecer que a única distribuidora homologada pela Biogen Brasil é a Oncoprod.

Após esses esclarecimentos, a companhia reforça que continuará monitorando os relatos desta natureza, tomando todas as ações necessárias e cabíveis para proteger seus pacientes e sua reputação, bem como ressalta o seu empenho para que o tratamento não seja descontinuado ou comprometido, reiterando, assim, o seu compromisso com os pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.

Em caso de dúvidas ou suspeita de fraude e falsificação, pedimos que entre em contato com o SAC da Biogen Brasil.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)

Horário de Funcionamento: Segunda a Sexta-feira das 8h às 18h

Telefone: 0800 724 00 55 | E-mail: sac@biogen.com

Caso busque mais informações, solicitamos que entre em contato com a área de assuntos externos da Biogen Brasil com Renata Freire (renata.freire@biogen.com) e/ou com a nossa consultoria de comunicação (LLYC) com Dayana Cardoso (dcardoso@llyc.global).

Atenciosamente,
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos LTDA.