A Biogen informa que o pedido inicial de registro do medicamento tofersena foi indeferido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 24 de março de 2025. Desde então, temos atuado com rigor técnico e responsabilidade institucional no âmbito do processo de apelação regulatória, de acordo com os termos da legislação sanitária aplicável, RDC nº 266/2019 da ANVISA.
Por acreditar no impacto positivo que a medicação pode trazer aos pacientes, a Biogen deu seguimento ao processo de recurso administrativo à decisão da agência.
O recurso submetido apresenta todas as informações científicas disponíveis, em complemento ao dossier inicialmente apresentado, com o objetivo de responder à fundamentação utilizada pela ANVISA para indeferir o registro.
Tofersena é um medicamento inovador para o tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) causada por mutações no gene SOD1. Reconhecendo seu potencial terapêutico, autoridades regulatórias de 39 países já aprovaram seu uso.
A Biogen reafirma seu compromisso com a comunidade de pessoas que vivem com ELA, com a ética regulatória e com o acesso da população brasileira a inovações terapêuticas seguras e eficazes que contribuem para a melhoria do bem-estar e da qualidade de vida de pacientes.
Atenciosamente,
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos LTDA.